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灭菌知识
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2020-01-20
无菌医疗器械工业灭菌的主要方法简介
作为医疗器械制造商，需要向全球各地的客户和最终用户提供可靠的无菌医疗器械。医疗器械相对较复杂，因此在选择灭菌技术时必须考虑到器械的设计、材料、产品包装和最终包装。为了实现您的灭菌目标......
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2020-10-30
什么是EO环氧乙烷灭菌？
环氧乙烷(ethylene oxide ，EO)是一种广泛运用的化学灭菌剂，环氧乙烷灭菌是当前医疗器械灭菌最首要的两种方法之一，之所以环氧乙烷灭菌能够应用如此广泛，主要由其特点决定。......
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2020-07-30
环氧乙烷（EO）灭菌审核方关注的3大问题梳理
在医疗器械行业，无菌器械占了很大比例。目前行业中经常被采用的灭菌方式有环氧乙烷（EO）灭菌、辐照灭菌，蒸汽灭菌以及其他不常用的非常规灭菌方式，如化学溶液杀菌，以及无菌过滤除菌等方式。......
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2020-07-30
环氧乙烷灭菌原理及安全生产要求
环氧乙烷灭菌在医疗器械产品灭菌领域应用广泛。由于环氧乙烷气体的活泼型，杀菌力强、杀菌谱广，对物品损害轻微等优点，环氧乙烷灭菌目前是主要的灭菌方法之一。 ......
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2020-07-30
环氧乙烷灭菌相关术语
1. Aeration 解析： 灭菌过程的一部分，环氧乙烷和/或其反应产物从医疗器械解吸附至预定水平的过程。 注1，可在灭菌器中进行，也可在单个柜室或房间内进行。 ......
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2020-07-30
环氧乙烷灭菌新版国际标准ISO 11135:2014的实施
环氧乙烷灭菌在医疗器械领域的应用已经有70多年的历史了。由于环氧乙烷是一种灭菌效果非常好的低温化学灭菌剂，且具有非常好的穿透性，在常温下即可对产品进行可靠的灭菌而不会对产品造成损害， ......
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2020-07-30
环氧乙烷灭菌验证设计
环氧乙烷灭菌验证（半周期法）通常按照上图流程及步骤来设计，相关设计意义如下： 1. 安装验证（IQ）：证明并记录设备已按照规范提供和安装的过程。通常包含如下确认项目： .....