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无菌医疗器械包装的种类

编辑:上海必趣医疗科技有限公司时间:2019-12-12

根据器械使用的范围,国家药品监督管理局将医疗器械分为基础外科手术器械(6801)、显微外科手术器械(6802)、神经外科手术器械(6803)、眼科手术器械(6804)等(括号类数字为产品分类号)

从包装角度来看,主要分为与人体直接接触器械(如注射器等)和与人体非直接接触的设备(如CT设备等);从包装技术分,主要包括采取无菌包装(多为一次性器械)和非无菌包装。根据目前实际使用情况,50%以上的设备需要无菌包装。


国际标准对医疗器械灭菌要求就是必须能完成无菌产品的生产包装,通过切实可行的方法使医疗器械受到微生物污染的程度降到最低。根据灭菌方法的不同,又可对医疗器械无菌产品分为环氧乙烷气体消毒法(ETO)灭菌和辐射灭菌,后者是无菌包装未来的发展方向。