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影响环氧乙烷灭菌效果的因素

编辑:上海必趣医疗科技有限公司时间:2019-11-07

本文 通 过对 环氧 乙烷 灭 菌过 程 中影 响灭 菌 效果 的 四 大 因 素 : 温度 、 预真 空度 、 环氧 乙烷 浓 度 、 相对 湿 度 的分 析 , 就如 何 获得 满意 的灭菌 效果 , 提 出合理 的建 议和参数 , 供使 用环氧 乙烷 灭菌 的各方 参阅 。 要害 词 : 环 氧 乙烷 灭菌 效果 环氧 乙 烷 灭 菌作 为 现在通 用 的灭 菌方 式被 广 泛应 用 , 但 怎么 能达 到 最佳 的灭 菌 效果 , 是 广大 使 用者 所 关怀 的 问 题 。 影 响环 氧 乙 烷 灭菌 效 果 的因 素 很 多 , 主要 有温 度 、 预 真 空度 、 环 氧 乙 烷 浓度 、 相 对湿 度 等 , 下 面对 这几 个 影 响 要素 , 逐个 进行分 析 。
1 、 温度 环 氧 乙 烷 的杀 菌作 用 、 灭 菌 时刻 、 对物 品的 穿透 能力 与温 度 亲近 相关 。 在 一 定 的范 围 内 , 随 着温 度 的升 高 , 能 增强 其 穿透 力和 缩短 灭菌 作 用 的时 间 , 环氧 乙烷 的杀菌 作 用加 强 。 温 度 的常 规极 限通 常在 27 ℃ 一 63 ℃ , 一 般 常用 的 合适温 度为 50 士 5 ℃ 。 可是 当温 度高 到足 以使药 物发 挥最 大 效果 时 , 再升 高温 度 , 则 杀 菌作 用亦 不 再加 强 。 在较 高 的 温 度 下 ( 例 如 50 ℃ 一 57 ℃ ) 环氧 乙 烷 的用 量 为 6 0 m g / L 、 80 0m g L/ 和 1 50 o m g / L , 其 灭 菌 作 用差 异不 明显 。 使 用 环氧 乙 烷 灭菌 时 , 通过 适 当的 进步 温度 , 可 以节 省孝感环氧 乙 烷灭菌用 量 与 缩 短 灭 菌 时 间 。 影 响温 度 的 要素 有 : 产 品总 装 载 量 ( <8 %0 ) 、 堆 放 、 包 装 材 料 及 厚度 、 被 灭 菌 物 品 的温 度 等 。 一起必 须关 注温 度 的均 匀 性 , 其 对 灭 菌效 果 也非 常重 要 。
2 、 预 真空度 ( 若采 用 ) 预 真空 度 的大 小决 定残 留 空气 的多 少 。 而残 留空气 可 直接 影 响环氧 乙烷 气 体 、 热量 、 湿 气 抵达 被 灭菌 物 品 的深 层 和 长管 内部 , 所 以灭 菌 过程 , 特 别 是湿 度 调整 前 的真 空 度 对 灭菌 效果 影 响十分 大 。 为 使每 次 灭菌 时 , 环氧 乙 烷在 灭 菌器 柜室 和被 灭 菌物 品 内 的均匀 分布 , 达 到可 以重 现 , 加 入灭 菌剂 之 前必 须控 制柜 内残 留空气 的含量 。 因 为 在静 态 条件 下环 氧 乙 烷 不 能很好 与 空气 混合 , 通 常 在使 用 纯环 氧 乙 烷 或与 易燃 气 体混 合 时 , 要采 用 高度真 空 排 出空气 。 而对 于 那些 不 能承 受高 度真 空 排 出空气 的产 品 , 通 常采 用 环 氧 乙 烷 与 非 易 燃 的 稀 释 灭 菌 剂 混 合 气 体 。 一 般 的做 法 是 , 通过 抽 真空 将空 气 排 出 , 但 也有 用 气体 置换 的办法 将 空气 排 出 , 这要 求有 特别 的安全 预 防办法 , 同 时需对 确认 所 需 气 体 浓 度 的 排 气 件 进 行 确 认 。 一 般 预 真 空 到 4 4 O m m HG ( 8 5 K p a ) 。 预 真空 要考虑 以下 要素 的影响 : 1) 对被灭 菌物 品 、 包 装 的影 响 ; 2) 环氧 乙烷 的均匀 性 : 与被灭 菌物 品堆放 、 灭 菌柜 规划 有 关 ; 3) 负压 灭 菌与 正压 灭 菌 ; 4) 对湿 度 的影 响 ; 5 ) 设定 真 空度 与达 到 该真 空度 所 需 时刻 ; 6) 真 空持 续时 间 ( 保压 ) 。
3 、 环氧 乙烷浓 度 灭 菌 的效果 取 决于环 氧 乙 烷 的分 子碰 撞和 受灭 菌 的生 物 体 。 因而 , 在 一 定 范 围 内 , 分 子 越 多 工 艺 越 有 效 。 用 6 O0 m g / L环 氧 乙 烷 的灭菌 工 艺 比 用3 0 O m g / L的工 艺大 约快 一 倍 , 用 1 2 O0 m g / L 的工 艺 比 用 6 0 0 m g / L工 艺 又 快一 倍 。 可是 工 业 上 通 常 不采 用 低 于 3 0 m g / L和 高 于 1 2 0 Om g / L的 环 氧 乙 烷 气 体浓 度 。 环 氧 乙 烷 气 体 浓 度低 于 3 0 o m g / L , 在 实 际 的 工 艺时 间 内根本 不 会产 生确 实有 效 的 、 足够 的环 氧 乙 烷分 子 。 而 浓度 高 于 1 20 Om g / L , 不光 不 能缩 短期工 艺 的时 间 , 反 而增 加 工艺 所 需的气 体 量 。 所 以 , 综 合考 虑 到环 氧 乙 烷 的 费 用及 残 留量 等 因 素 , 工 艺 常 设 计 成较 低 的环 氧 乙 烷 浓 度 。 4 0 0一 s o o m g / L是 当今常用 的条件 。 环 氧 乙 烷 的浓 度可 以用 直接 法或 直 接法 来检测 。 直接 法 可 用称 重法 和压 力 丈量 法计 算 其浓 度 ; 直接 法可 直接 采 样 用气 相色谱及 远 红外剖析 的办法 测得 其浓度 。
4 、 相对湿 度 被灭 菌物 品的含 水量 、 微 生物 本 身 的干 燥程 度 和灭 菌 环 境 的 相 对 湿 度 , 对 环 氧 乙 烷 的灭 菌 作 用 均 有 显 著 的 影 响 。 通 常有 以下 4种 情 况 :
1) 当微 生 物含 水量 过 高 、 灭菌 环境 湿度 低 时 , 水 分 的渗 透 方 向是 向外 的 , 环氧 乙 烷 不 易 进入微 生物 体 内 , 则灭 菌效 果欠好 ;
2) 当微 生物含水 量低 于外 环境 湿度 , 并且 微 生物本 身 不是 十分 干燥 时 , 水 分 向 微 生物 体 内浸透 , 环氧 乙 烷容 易进 入 , 灭菌效 果较好 ;
3) 当微 生物 含水 量太 高 、 外 环境 湿度 也 大 时 , 两 者处 于 高湿 度 动态 平衡 , 因为 水 分太 多 , 环氧 乙 烷被 稀释 或水 解 , 灭 菌 效 果差 , 需 要提 高 环氧 乙烷 浓度 或 延长 效果 时 间才 能达 到 灭菌 ;
4) 若 微生 物太干 燥 、 外环境 湿度 也低 , 两者处 于 低湿 度 动态 平 衡 , 环氧 乙烷 不 易 穿透微 生物 内部 , 缺少烷入 。