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灭菌包装材料对于医疗器械灭菌包装的重要性

编辑:上海必趣医疗科技有限公司时间:2019-10-31

医疗器械灭菌包装分为保护性包装和无菌屏障系统(SBS),后者是灭菌包装的关键组件,是灭菌包装行业的主要关注内容。构建无菌屏障系统,依赖于适宜的灭菌包装,一款合格的灭菌包装必须满足灭菌适应性、微生物屏障性、坚固性、生物相容性和毒理学特性、物理和化学特性、耐老化性等各方面要求,而灭菌包装的性能很大程度上又取决于包装材料的性能。

医疗器械灭菌包装

以灭菌适应性为例,环氧乙烷灭菌要求材料拥有充足的透气性能,以保证蒸汽渗入的同时,灭菌后气体较少有残留或无气体残留;辐射灭菌不要求材料有透气性能,但是伽马射线或者高能量电子束可能对高分子材料产生破坏,使得材料变脆易裂,所以一般不能使用PP、PVC等材料。又如微生物屏障性方面,透气性能材料在高温蒸汽长时间渗透作用下,有可能失去阻隔能力,符合条件的灭菌包装材料必须在灭菌处理后依然能保持微生物屏障能力。