上海必趣医疗科技有限公司
Banner
服务类别
上海必趣医疗科技有限公司
电 话: 021-57609106-848/829/840
手 机:15601866465
联 系 人: 侯经理
传 真:
E - mail:junquan@bq-medical.com
地 址: 上海市松江区车墩镇车业路18号
新闻详情
首页 > 灭菌服务 > 内容

环氧乙烷灭菌验证和常规控制

编辑:上海必趣医疗科技有限公司时间:2019-01-03

        由于环氧乙烷灭菌的过程复杂,导致其失败的原因很多,并且没有经典的参数配置可以适用于各种情况,为了保证灭菌的质量,对其进行严格的验证和常规监测是必要的。
        在高速发展的中国社会,对各种服务与产品的质量诉求不断增高。对于日渐成熟的中国制造企业来说,更多的与国际接轨,与各国企业开展贸易的趋势不可阻挡。无菌产品的灭菌效果控制,是其质量控制中的重中之重。不使用科学的、规范的手段确保灭菌效果的产品,既很难满足国内市场日益提高的质量诉求,也无法在国际市场上获得认可。因此,规范灭菌工艺,确保灭菌质量,成为无菌产品生产企业的当务之急。

        任何产品均须通过灭菌验证程序来确定灭菌工艺!

        灭菌验证一般用过半周期法来进行验证。本方法是在除时间外所有其他过程参数不变情况下,确定无存活菌的EO最短作用时间。应再重复两次实验来证实该最短灭菌时间,两次重复试验均应标明生物指示物上无菌生长。规定的作用时间应至少为最短灭菌时间的2倍。还要进行能让存活菌复苏的短周期运转,以证明复苏技术的可靠性。

        应确定在确认研究中用于复苏生物指示物的条件,并形成文件。在确定培养时间时,应考虑到EO灭菌后芽胞有可能延迟生长。

确定参数:温度  50±3℃             

        湿度  RH 30-80%

        EO浓度(纯)  600-800mg/L

        时间  T(进行验证确认)

 

        1. 灭菌验证的过程:

        1) 测量产品的初始污染菌:

        2) 放入生物指示剂,用半周期法测定灭菌周期 

        验证时生物指示剂需摆放在整个负载最难灭菌的部位,并应达到一定的数量以全面反应灭菌柜室内各位置的灭菌效果。

        半周期法确定了生物指示剂生存的暴露于环氧乙烷的最短时间。灭菌后,生物指示剂于置换后2小时内从装载中取出并进行BI 测试。如果BI测试结果是无菌生长,则灭菌时间定为半周期法时间的2倍。

        3) 测定产品的灭菌温度和湿度

        4) 测得的灭菌时间加倍即是日常的灭菌时间

        2. EO灭菌的常规控制

        a、灭菌柜供应商资料(营业执照、生产许可证、医疗器械注册证、产品质量保证能力等)

        b、设备资料(合格证、使用说明书、操作说明书、维护保养计划相关图纸、长剑故障排除说明、出厂检验报告、安装位置图等)

        c、设备所配置的剂量器具(湿度表、压力表、流量计、湿度计)的有效时间内的合格证明

        d、操作、维修人员的培训。考核后的上岗证

        e、设备的压力、温度、湿度、生产灭菌批号和灭菌产品的监视记录

        f、EO每柜加药量的记录和设备维护(检)记录。

        g、灭菌试验和检验记录(报告)

        h、 EO进货(跟踪)记录

        i、灭菌状态标识和现场管理

        j、相关安全方面的要求