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环氧乙烷灭菌日常流程

编辑:上海必趣医疗科技有限公司时间:2019-01-03

1. 环氧乙烷灭菌基本流程:

•产品首先需进行灭菌工艺验证(PQ),并编写灭菌方案。经客户确认后按灭菌方案执行。

•基本流程如下:产品接收、标识→预处理→灭菌→解析→生物指示物(BI)检测→灭菌参数审核→合格放行。

2. 基本工艺包括三个主要阶段:

1) 预处理:给待灭菌产品预加热及加湿。

•将待灭菌产品移至预处理室,按灭菌细则规定的条件和参数设置进行预处理,预处理结束后在30分钟内将产品全部移至灭菌室。

•微生物对EO灭活的抗力受其水含量和温度的影响,预处理目的是调理产品内部的温、湿度。

•预处理柜配有加湿器、加热平台及热风循环系统空气循环系统。温、湿度由计算机控制。

•预处理时产品排列、温湿度、及处理时间都在工艺验证时确定。

2) 灭菌:产品在真空和高温、高湿的条件下暴露于环氧乙烷中.

  •公司现有的灭菌柜容积为20m³和6m³。柜体采用304不锈钢构成,能承受工作压力分别为80Kpa和-70Kpa。灭菌柜各有一个单独的入口门和出口门,沿水平方向打开。配有门封密闭及检漏系统,确保柜室的密封性能。如果检测发现漏气现象,电脑控制系统将在加入环氧乙烷之前自动中止此阶段。

•灭菌柜配有EO加药入口,可控制进入EO气体的温度,可按工艺要求进行加药和清洗。

• 配有真空系统、加湿系统、加热系统、内循环风机系统及排风系统。

•配有先进的控制系统和管理系统,实现所有参数的自动采集和控制。

 


3)解析:采用通风和加热系统将产品上吸附的EO气体析出。

• 灭菌阶段完成后,将处理过的产品移入解析室.

• 解析室配有加热系统、循环风系统和排风系统

• 温度、排风间隙和时间可自动控制.

• 按灭菌工艺验证确认的时间运行,将产品中吸附的EO气体析出,使产品残留EO含量符合要求。

• 强制解析温度可达50度,6~12小时的解析,EO残留完全达到甚至超过验证要求!

3. 废气处理系统

废气处理系统设于独立的处理室,用于处理灭菌柜中抽出的环氧乙烷废气。EO废气分别经过强酸液,强碱液,酸碱混合液再排到水池中这样4道处理。环保、节能、安全,处理效果达到监管要求。