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行业知识
  • 如何选择环氧乙烷灭菌公司[2019-01-10] 根据《医疗器械生产企业供应商审核指南》(食品药品监管总局2015年1月19日)的规定:“对提供灭菌服务的供应商,应当审核其资格证明和运营能力,并开展现场审核”。“在与提供服务的供应商签订的供应合同或协议中,应当明确供方应配合购方要求提供相应记录,如灭菌时间、温度、强度记录等。有特...详情>>

  • 环氧乙烷灭菌的常见问题[2019-01-10] Q:日常灭菌的产品是否需要进行无菌测试? A:不一定。按照国际做法,也就是说欧盟或者美国的做法,一般是不需要进行产品的无菌测试。只要按照ISO11135的要求进行灭菌确认,日常灭菌也按照该标准进行无菌放行即可。但,目前在国内无菌产品放行不仅仅要考虑ISO11135的要求,更...详情>>

  • 浅谈环氧乙烷灭菌使用说明与适用范围[2019-01-10] 环氧乙烷又名氧化乙烯,在低温下为无色液体,具有芳香醚味,沸点为10.8℃,嗅阈值为760mg/m~1064mg/m,密度为1.52;环氧乙烷易燃易爆,其最低燃烧浓度为3%。环氧乙烷气体穿透力强。环氧乙烷灭菌力强、杀菌谱广,可杀灭各种微生物包括细菌芽孢,属灭菌剂。...详情>>

  • 环氧乙烷灭菌操作方法[2019-01-10] 由于环氧乙烷易燃、易爆,且对人有毒,所以必须在密闭的环氧乙烷灭菌器内进行。 (1)环氧乙烷灭菌器及其应用: 1)目前使用的环氧乙烷灭菌器种类很多,大型的容器有数十立方米,中等的有1~10立方米,小型的有零点几至1立方米。它们各有不同的用途。...详情>>

  • 简述环氧乙烷灭菌[2019-01-10] 环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备,安装操作、使用管理有其特殊要求,使用环氧乙烷做灭菌剂,环氧乙烷是一种广谱灭菌剂,可在常温下杀灭各种微生物,包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。...详情>>

  • 浅谈环氧乙烷灭菌各类物品[2019-01-10] 目前在美国、日本、中国的医院及医疗用品生产企业中采用环氧乙烷灭菌的各类物品有哪些? 1.内窥镜类: 喉头镜、支气管镜、食道镜、膀胱镜和尿道镜、纵隔镜、胸腔镜、食道纤维镜、胃纤维内窥镜、十二指肠纤维内窥镜、大肠纤维内窥镜、支气管纤维内窥镜、血管纤维内窥镜等。...详情>>

  • 环氧乙烷灭菌原理及优势[2019-01-07] 环氧乙烷灭菌气体作为低温灭菌最常用的一种灭菌方法。环氧乙烷灭菌在医疗器械产品灭菌领域应用广泛。由于环氧乙烷气体的活泼型,杀菌力强、杀菌谱广,对物品损害轻微等优点,环氧乙烷和二氧化碳的混合气体已成为目前最主要的日常低温灭菌方法之一。 一、环氧乙烷的灭菌原理:...详情>>

  • 环氧乙烷灭菌废气处理装置优点[2019-01-07] 高温催化燃烧法在过去的10年中,在美国已经有多起安全事故发生。对于高温催化燃烧法而言,无论其控制系统做得多么的“周全”,都会有安全的隐患存在,在意外的情况下会导致事故的发生。因此美国等国家的安全和环保部门,根据环氧乙烷灭菌的性质特点,重新向灭菌设备使用单位,推荐采用温和的化学吸收...详情>>

  • 影响环氧乙烷灭菌效果的因素[2019-01-04] 目前通用环氧乙烷灭菌被广泛应用,但如何能达到最佳的灭菌效果,是广大使用者所关心的问题。影响环氧乙烷灭菌效果的因素很多,主要有温度、预真空度、环氧乙烷浓度、相对湿度等,下面对这几个影响因素,逐一进行分析。...详情>>

  • EO灭菌柜的使用和保养[2019-01-04] EO灭菌柜的使用应严格按照安全操作规程进行。灭菌柜安全操作规程如下: (1)灭菌柜的操作工艺指标、最高工作压力和最高工作温度。 (2)灭菌柜的操作方法、程序及注意事项。 (3)在生产和运行中,应检查关键项目和部件,以及运行中可能出现的异常现象和预防措施。 ...详情>>