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环氧乙烷灭菌的常见问题

编辑:上海必趣医疗科技有限公司时间:2019-01-10

Q: 日常灭菌的产品是否需要进行无菌测试?

A:不一定。按照国际做法,也就是说欧盟或者美国的做法,一般是不需要进行产品的无菌测试。只要按照ISO11135的要求进行灭菌确认,日常灭菌也按照该标准进行无菌放行即可。但,目前在国内无菌产品放行不仅仅要考虑ISO11135的要求,更要满足产品注册标准的要求,产品注册标准是企业在药监局申请产品注册证时建立的标准,是一个企业的承诺,很多企业在建立产品注册标准时没有充分考虑到产品无菌放行的问题,而是按照老套路规定了产品逐批检查项目需要做产品无菌检测。既然企业自己规定了产品逐批检查要做产品无菌,那只有做了。


Q: 日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试?

A:不一定。按照国际做法,也就是说欧盟或者美国的做法,一般是不需要进行产品的EO/ECH残留量测试。只要按照ISO10993-7的要求进行残留量放行的确认,日常灭菌也按照该标准进行解析过程即可。但,目前在国内无菌产品放行不仅仅要考虑ISO10993-7的要求,更要满足产品注册标准的要求,产品注册标准是企业在药监局申请产品注册证时建立的标准,是一个企业的承诺,很多企业在建立产品注册标准时没有充分考虑到残留量放行的问题,而是按照老套路规定了产品逐批检查项目需要做产品的EO/ECH残留。既然企业自己规定了产品逐批检查要做产品EO/ECH残留,那只有做了。


Q: 我的产品在环氧乙烷灭菌后能放多久?

A:环氧乙烷灭菌是个杀灭细菌的过程,产品在灭菌后如果所处的环境一直是无菌的,那产品也就一直是无菌的,可以很久很久,只要环境不发生改变。事实上,产品灭菌后的无菌寿命期和环氧乙烷灭菌过程没有什么大的关系。无菌寿命期的维持靠的是产品的初包装(或者称为无菌包装),如采用特卫强的材质,一般可以保持5年以上,如采用普通医用透析纸也可以维持2年左右。无菌包装的寿命期需要经过挑战,详细阅读ISO11607和ASTM1989标准。需要指出的是,无论是环氧乙烷灭菌还是辐照灭菌均对无菌包装体系的挑战,包装体系不够强的话,也许灭菌后就破损了,那产品灭菌后马上就会被污染。