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简述环氧乙烷灭菌

编辑:上海必趣医疗科技有限公司时间:2019-01-10

        环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备,安装操作、使用管理有其特殊要求,使用环氧乙烷做灭菌剂, 环氧乙烷是一种广谱灭菌剂,可在常温下杀灭各种微生物,包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。

        目前医疗器械广泛采用环氧乙烷来灭菌的。.环氧乙烷是易燃易爆的有毒气体,分子式为C2H4O,具有芳香的醚味,在4°C时候相对密度为0.884,沸点为10.8°C,其密度为1.52g/cm3,在室温条件下,很容易挥发成气体,当浓度过高时可引起爆炸。

  优点是:1 能杀灭所有微生物,包括细菌芽孢。 2 灭菌物品可以被包裹、整体封装,可保持使用前呈无菌状态。 3 相对而言,EO不腐蚀塑料、金属和橡胶,不会使物品发生变黄变脆。 4 能穿透形态不规则物品并灭菌。5 可用于那些不能用消毒剂浸泡,干热、压力、蒸汽及其他化学气体灭菌之物品的灭菌。

        上海必趣医疗科技有限公司获得美国FDA注册、欧盟CE认证,ISO13485:2016认证,ISO11135:2014和中国食品药品监督局产品注册。我们拥有一台100立方的预处理室,三台20立方和两台6立方的环氧乙烷灭菌柜,一台20立方的强制解析柜,年灭菌能力42000立方米。我们拥有一个配置了100级的洁净操作台和万级的无菌检测净化室、BI培养箱,EO/ECH分析测试的气相色谱仪的实验室,有能力进行生物指示剂(BI)测试、产品无菌测试、环氧乙烷残留检测。 公司配备经专业培训的技术人员,有能力为您提供专业的灭菌工艺验证,按照验证有效的工艺进行灭菌作业,提供灭菌相关报告。